HDM1005注射液展现出显著优于安慰剂(ji)组的治疗效果。此次中国II期临床试验为一项在肥胖非糖尿病(bing)成(cheng)人受试者中评价HDM1005注射液的有(you)效性和安全性的多中心、随机、双(shuang)盲、安慰剂(ji)平行对(dui)照(zhao)的II期临床研究，共计入组243例受试者，给药周期为22周。

研究数据显示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每(mei)4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，显著高于安慰剂(ji)组的-2.46%。各(ge)剂(ji)量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂(ji)组仅为6.1%。腰围(wei)和BMI较基线分别减少6.3~10.3 cm和2.4~4.2 kg/m^2，改善幅度明显优于安慰剂(ji)组（腰围(wei)-3.0 cm，BMI-0.84 kg/m^2）。

值得一提的是，该(gai)数据显著优于同类(lei)GLP-1双(shuang)靶点(dian)减重产品。除体重相关指标外，HDM1005在糖代谢、血(xue)压、血(xue)脂等心血(xue)管代谢指标上也具有(you)显著改善，显示出良好(hao)的安全性和耐受性。

目前我国超重与肥胖问题已成(cheng)为普遍健康挑战，并催生出一条规模庞大且(qie)高速(su)增长的“黄金赛道”。头豹研究院报(bao)告显示，全国成(cheng)人超重率达34.3%、肥胖率达16.4%，受影响人群总数约6亿，规模居全球首(shou)位。

据介绍，正在有(you)序推进HDM1005临床开发。体重管理适应症已于2025年10月完成(cheng)Ⅲ期临床首(shou)例受试者入组，糖尿病(bing)适应症Ⅱ期临床试验也已于2025年7月完成(cheng)全部受试者入组。与此同时，HDM1005在代谢相关脂肪性肝病(bing)（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等多项适应症的中国及美国临床试验申请也已陆续(xu)获批，展现出适应症拓展的系统(tong)性布(bu)局，且(qie)标志(zhi)着其全球临床开发体系已全面启(qi)动。

通过国内外临床进度的有(you)序推进与适应症的梯次展开，展现了清晰的管线布(bu)局与稳健的执行能力。

此外，自主研发的靶向人粘蛋(dan)白-17（MUC-17）的新(xin)型抗体药物偶联物（ADC）HDM2012的胃癌(ai)和胃食管交界癌(ai)、胰(yi)腺癌(ai)两项适应症获得美国FDA授予的孤(gu)儿药资格认定。

HDM2012是全球首(shou)款MUC-17靶点(dian)的 ADC 产品，也是目前已知唯一一款在该(gai)靶点(dian)进入临床研究的ADC药物，由抗MUC-17的单(dan)克(ke)隆抗体与拓扑异构酶I抑制(zhi)剂(ji)通过可裂(lie)解连接子偶联而成(cheng)。MUC-17在胃、结肠和胰(yi)腺癌(ai)中高度表达，但正常器(qi)官表达有(you)限，因(yin)此它是ADC开发的很有(you)希望的靶点(dian)。

临床前研究结果显示，HDM2012具有(you)良好(hao)的成(cheng)药性、安全性和有(you)效性。HDM2012在2025AACR 大会(hui)上公布(bu)的数据显示，其是MUC-17阳性胃癌(ai)、结直(zhi)肠癌(ai)、胰(yi)腺癌(ai)治疗的潜在疗法。该(gai)药品在中国和美国的临床试验于2025年7月和6月分别获得国家药品监督管理局和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。

依托数十(shi)年深耕积淀的研发底蕴，已完成(cheng)从 "单(dan)点(dian)突破" 到 "系统(tong)领先" 的创新(xin)跃迁。此次HDM1005临床数据和HDM2012获孤(gu)儿药认定充分展现出当前多赛道协同并进的格局，既是其系统(tong)性创新(xin)能力的集中体现，更(geng)奠定了公司全球化高质量发展的增长根基。

事实(shi)上，有(you)望成(cheng)为代谢领域重磅潜力药物的HDM1005并非是仅有(you)的GLP-1管线。公司在内分泌领域的研发进展正在加速(su)兑现，一系列(lie)重要临床里程碑和研发成(cheng)果的陆续(xu)落地，为其在全球代谢治疗竞争中奠定了坚实(shi)基础。

围(wei)绕GLP-1靶点(dian)，已构筑了包括口服、注射剂(ji)在内的长效及多靶点(dian)全球创新(xin)药和生物类(lei)似药相结合的全方位和差异化的产品管线，形成(cheng)了覆盖(gai)高甘油三酯血(xue)症、体重管理适应症、糖尿病(bing)等多重临床需求的研发矩(ju)阵，不仅增强了公司在代谢治疗领域的技术(shu)护城(cheng)河，也为其应对(dui)未来市场竞争提供了充分的战略(lue)纵深。

自主研发的口服小分子GLP-1受体激(ji)动剂(ji)HDM1002，目前已完成(cheng)体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段；2型糖尿病(bing)适应症的两项Ⅲ期临床研究均于2025年8月完成(cheng)首(shou)例受试者入组。

司美格鲁肽注射液糖尿病(bing)适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺(shun)利通过临床核查；体重管理适应症已于2025年2月完成(cheng)Ⅲ期临床研究全部受试者入组，目前正在治疗随访和数据收集阶段。德谷胰(yi)岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成(cheng)生产现场核查，目前处在技术(shu)审(shen)评阶段。HDM1010 片2 型糖尿病(bing)适应症的 IND 申请已于2025 年 6 月获得美国 FDA 批准，目前已经启(qi)动临床准备工作。

在深耕GLP-1靶点(dian)管线之外，亦前瞻布(bu)局具有(you)高壁垒特(te)性的新(xin)兴代谢靶点(dian)。公司自主研发的DR10624，其作为一款长效三靶点(dian)激(ji)动剂(ji)，是全球首(shou)创（First-in-class）的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新(xin)蛋(dan)白药物，且(qie)其靶点(dian)组合具有(you)唯一性。其中，FGF21靶点(dian)在全球代谢药物研发中属于稀缺性靶点(dian)，技术(shu)壁垒高、临床在研药物极少，竞争格局高度集中，具备显著的临床与商业潜力。

在肿瘤领域，同样实(shi)现多项里程碑进展。全球首(shou)个FRα ADC爱拉赫(R)由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局批准。1类(lei)新(xin)药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR 21号(hao)外显子L858R置换突变的局部晚期或(huo)转移性NSCLC成(cheng)人患者的一线治疗；独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌(ai)治疗。

公司自主研发的差异化创新(xin)靶点(dian)ADC药物管线已形成(cheng)梯度化布(bu)局，当前重点(dian)推进项目除HDM2012外，还包括HDM2005、HDM2020、HDM2017、HDM2024及HDM2027。其中，HDM2005项目进度位于ROR1 ADC全球临床研发第一梯队，目前正在国内开展三项临床试验。HDM2020（FGFR2b ADC）已获得中国和美国的IND批准，于2025年8月完成(cheng)首(shou)例受试者成(cheng)功给药。HDM2017（CDH17-ADC）用于治疗晚期实(shi)体瘤的I期临床试验，已于2025年11月在北京肿瘤医院实(shi)现了首(shou)例受试者成(cheng)功给药。HDM2024正有(you)序推进临床前研究，争取于2025年第四季度提交IND申请。HDM2027（HDP-101，BCMA ADC）的中国IND已获批，用于多发性骨髓(sui)瘤，于2025年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速(su)通道认定。

此次HDM1005与HDM2012的双(shuang)重突破，是创新(xin)体系进入规模化产出阶段的鲜明印证。展望未来，随着多管线布(bu)局持续(xu)兑现与协同推进，有(you)望凭借其前瞻性的靶点(dian)布(bu)局、差异化的研发策略(lue)及高效的全球化运营，在创新(xin)药发展的新(xin)周期中持续(xu)突破，为全球患者带(dai)来更(geng)多前沿治疗方案，并向更(geng)远的目标加速(su)迈进。