广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央，10米法电波(bo)暗室。

国(guo)际最新一代溶栓药:重组人TNK构造型纤溶酶原激(ji)活剂(商品名:明(ming)复乐(R))。

在广(guang)州(zhou)，生物医药产业的竞争逻辑正在寂静改变。

3月10日至12日，在广(guang)州(zhou)市(shi)产业和信(xin)息(xi)化局(ju)的构造下，南都记者参与了一场对广(guang)州(zhou)生物医药全链条的深度(du)调研。调研揭示，在全力构筑世界级生物医药产业集群新高地的历程中，广(guang)州(zhou)的发力点已没(mei)有再范围于(yu)技术与人才的“硬实力”。羁系与办事，正超出传统角色，成为新的枢纽变量，亦成为构筑产业焦点竞争力的重要一环。通过将办事关(guan)口前移，广(guang)州(zhou)正在重塑立异生态与营商环境，为产业发展注入新的活力。

黄埔新药中央

3个工作日拿到批复，助企业保住5000万资(zi)产

黄埔区每(mei)一年新增药物临床批件近百件，连续四年位居(ju)全省第一，占广(guang)州(zhou)市(shi)总量的90%以上；连续五年获批上市(shi)的1类立异药累计有12个，占全省总量的52%。这一组硬核数据的背后，离没(mei)有开广(guang)州(zhou)黄埔区新药申报办事中央(以下简称“新药中央”)的立异办事。

成立于(yu)2021年的新药中央，是黄埔区在原食(shi)品药品磨练所底子上增编扩职能，成立的粤港澳大湾区首家(jia)专门(men)提供药械注册全流程专业化办事的政府机构。调研中，让南都记者印象最深的是他们近年来探索出的“非常周到”企业办事模式，可归纳综(zong)合为“一个平(ping)台、两条通道(dao)、三张(zhang)清单、四级联(lian)动”。

“一个平(ping)台”，是指“生物医药羁系技术办事平(ping)台”及“黄埔药事通”小(xiao)程序。据新药中央主任林生文引见，通过这一平(ping)台，企业可24小(xiao)时在线提交(jiao)需求，中央也能自(zi)动对接(jie)企业，有效解决了“企业找没(mei)有到门(men)”的痛点。

“百奥泰是我们重点办事的企业，他们曾经在平(ping)台上留过言”，林生文回忆，“其时他们有一批临床样品，价值约5000万元，留言说有个立异药新增一个药动学研究，临床机构需要企业提供新的临床批件或药监部门(men)批复看法。如果依照相同交(jiao)流集会时间(jian)大概需要近半年，这意味着临床比较药剩余效期缩(suo)短，乃至大概过期。我们急迫联(lian)动大湾区药审分中央，最终只用了3个工作日就拿到了批复，这笔巨额资(zi)产算(suan)是保住了。”

创建两条疾速(su)通道(dao)，买通审批堵点，流程提速(su)超20%

“审评审批是生物医药企业最存(cun)眷(juan)的成绩之一。我们建了注册环节(jie)两条疾速(su)通道(dao)，一条审评检查，一条磨练检测，就是要把审批的堵点买通，整体流程能提速(su)20%以上。”林生文举例说，“康方(fang)生物此前有一次(ci)需要扩增生产线，按常规(gui)路(lu)径一步步向国(guo)度(du)药监局(ju)申报，需要200个工作日。我们调研后发现，他们的产线是在已获批的产地上复制此前的产线，对产物质量影响属于(yu)低风险(xian)级别，因而帮忙他们与省局(ju)相同交(jiao)流确定了变革级别，最后通过省局(ju)备案的方(fang)式，30个工作日内就完成了备案审查。对药企来说，时间(jian)就是市(shi)场，这抢出来的就是先机。”

“三张(zhang)清单”对准的是办事前置。新药中央每(mei)一年都会圈定重点园区、重点企业、重点项目(mu)，把办事前置到企业研发、生产的各个环节(jie)。在麓鹏制药研发的立异药洛布立替尼刚刚完成一期临床试验后，新药中央就自(zi)动找上门(men)，建议并帮忙企业申请“突破性疗法”认(ren)定，助推企业后续走上了优(you)先审评通道(dao)，加速(su)了新药上市(shi)的历程。

“四级联(lian)动”则买通了国(guo)度(du)、省、市(shi)、区四个级别的药监部门(men)及技术机构。在新药中央，每(mei)月都会定期约请国(guo)度(du)药监局(ju)审评检查大湾辨别中央的专家(jia)来到黄埔，与企业面对面“把脉问诊”，至今已帮企业啃下1800多个“硬骨头”。

南都记者还从广(guang)州(zhou)市(shi)市(shi)场监视(shi)管理局(ju)了解到，在“四级联(lian)动”推动审评检查事项“就近办理、原地加速(su)”的底子上，广(guang)州(zhou)客岁还面向产业园区，立异性开创“一站多园”扶植工作，在现有“两城一岛”重点地区布局(ju)首批6个办事分站点(如生物岛、医疗器械立异中央等)，构建初期参与、分级分类的园区办事网络，将办事半径延伸至企业“家(jia)门(men)口”。这意味着，广(guang)州(zhou)的羁系办事正从“窗口式”向“园区式”下沉，实现办事触(chu)角零间(jian)隔延伸。

广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央

开辟“优(you)磨练”通道(dao)，将磨练周期压缩(suo)一半

“我们是2025年3月20日挂牌的。同年7月份，广(guang)州(zhou)市(shi)财务(wu)局(ju)出台医疗器械企业上市(shi)注册免征政策。停止客岁12月31日，我们没(mei)有仅实现了‘磨练提速(su)50%’的办事答应(ying)，还为广(guang)州(zhou)企业实现免征1360万元。”在广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央，广(guang)州(zhou)质量磨练研究院(广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央)负责人寥寥数语(yu)，道(dao)出了该中央成立以来最亮眼的成绩。

据引见，该中央是继深圳以外，第二个由地市(shi)成立的医疗器械磨练技术机构。该中央目(mu)前已实现了从零到1241项标准/11418项参数的医疗器械磨练能力突破，覆盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、药包材等产物的检测需求。

此前，广(guang)州(zhou)固然医疗器械产业群集(至2024年底共(gong)拥有医疗器械生产企业1049家(jia))，但对外委托检测周期太长，没(mei)有利于(yu)企业加快产物上市(shi)和产物升级迭代抢占市(shi)场。跟着广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央的成立，通过开辟“优(you)磨练”专属通道(dao)，将磨练周期压缩(suo)至行业均匀水(shui)平(ping)的一半，有效地解决了“洽商”成绩。实施“注册磨练费用免征”政策，更是实实在在地间(jian)接(jie)降低了企业的研发成本(ben)和注册门(men)槛(kan)。

聚焦脑(nao)机接(jie)口等前沿偏向，零碎(sui)扶植检测能力

目(mu)前，广(guang)州(zhou)正在抢占脑(nao)机接(jie)口、人工智能等产业新赛道(dao)，出台专项政策，推动100个未来场景落地，全力争创国(guo)度(du)未来产业先导区。据广(guang)州(zhou)医疗器械磨练中央引见，国(guo)度(du)通过立异医疗器械特别审批程序、首台套政策等，加速(su)了国(guo)产立异产物上市(shi)，医疗器械国(guo)产替换是政策、技术、市(shi)场共(gong)同驱动的必然效果，虽(sui)面临技术壁垒和市(shi)场竞争挑战，但通过持续立异和政策支持，国(guo)产医疗器械产业正逐步实现从“替换”到“超出”的转变。

中央负责人表示，中央将聚焦脑(nao)机接(jie)口、手术呆板人、高端影像、高端植入器械和高端体外诊断试剂等前沿偏向(赛道(dao))，零碎(sui)规(gui)划(hua)并扶植相应(ying)的检测能力。据他引见:“手术呆板人相关(guan)检测业务(wu)已常态化展开。脑(nao)机接(jie)口作为我国(guo)当(dang)前热点前沿产物，中央目(mu)前已联(lian)合医疗机构与产业链企业达成合作共(gong)识，助力病院科(ke)研结果转化落地，以技术办事赋(fu)能企业产物疾速(su)上市(shi)。跟着我国(guo)脑(nao)机接(jie)口相关(guan)标准体系没(mei)有断美满，中央将同步跟进标准更新与资(zi)质扶植，加快扶植从非侵入式到浸入式脑(nao)机接(jie)口的磨练能力，重点布局(ju)侵入式脑(nao)机接(jie)口的检测能力，支撑广(guang)州(zhou)在该领域实现产业突破、构成集聚优(you)势。”

优(you)质产业生态

靶向清单+精准对接(jie)，让企业“留得住、长得大”

专业办事的深层(ceng)赋(fu)能，才能让引进来的企业留得住、长得大。除了通过构建密集的羁系办事网络和提供真金白银的成本(ben)减免外，广(guang)州(zhou)还创建清单管理与跨区利益(yi)共(gong)享机制，采纳“靶向清单+精准对接(jie)”的办事模式，推动重点项目(mu)均匀落地周期缩(suo)短20%。

恰是致力于(yu)打造这种“企业来了就没(mei)有想走”的优(you)质产业生态，才让广(guang)州(zhou)成为生物医药企业敢于(yu)在此扎根、勇于(yu)扩张(zhang)的立异高地。过去一年来，包含石药明(ming)复乐、康盛、百奥泰、天普生化、万益(yi)特在内的一批重点项目(mu)产线先后扩建。百济神州(zhou)替雷利珠单抗生产许(xu)可获批，预计年产值近50亿元。

像前文提到的给新药中央留言求助的百奥泰，是黄埔区科(ke)技企业加速(su)器孵化出的一家(jia)立异药企。停止2025年底，这家(jia)2003年成立的药企已有6款药物乐成实现商业化。其中阿达木单抗(格乐立)、托珠单抗(施瑞立)、贝伐珠单抗(普贝希)、乌司奴单抗、戈利木单抗5款药物实现国(guo)外上市(shi)，海外营收正在波(bo)动上升。

2026年开年没(mei)有久，百奥泰就拿下黄埔区永和开辟区一块地，设计投资(zi)10亿元新建占地近5万平(ping)方(fang)米的抗体产业园，包含6条单抗原液生产线，预计新减产能达14.4万升，这也是百奥泰的第二个产业园。

百奥泰高级副总裁包财表示，第二产业园预计于(yu)明(ming)年中进入第一期试生产阶段。全部投产后，将使(shi)公司产能范围达到20万升以上，跻身国(guo)内生物制药公司前列，为其未来五年内设计推出的多个大分子单抗及生物立异药提供坚固的产能保障，并继承办事于(yu)海表里市(shi)场。

广(guang)州(zhou)的立异土壤为立异药提供没(mei)有可或缺的滋养

同样深耕产业能级提升的，还有石药集团明(ming)复乐药业(广(guang)州(zhou))无限公司(下称“石药明(ming)复乐”)。这家(jia)在广(guang)州(zhou)黄埔区发展起来的立异药企，自(zi)主研发的国(guo)际最新一代溶栓药，打破了进口产物长达30年的把持，在国(guo)内溶栓市(shi)场建立起显(xian)著优(you)势，市(shi)场需求呈现强(qiang)劲增长态势。

站在厂区鸟瞰图前，董事长杨琴向调研团坦(tan)言，“面对环球溶栓药物缺乏的现状，我们正在加快扩大产能范围。目(mu)前，我们的产物正在积极开拓(tuo)海外市(shi)场，争取尽(jin)早惠及环球患者”。

杨琴表示，从初期提供研发场地，到发展过程当(dang)中的各项政策与人才支持，广(guang)州(zhou)的立异土壤为这款“本(ben)土孵化的立异药”提供了没(mei)有可或缺的滋养。“广(guang)东省、广(guang)州(zhou)市(shi)和开辟区各级政府部门(men)的政策支持、高效的办事认(ren)识和前瞻(zhan)的产业布局(ju)，是明(ming)复乐(R)能在广(guang)州(zhou)乐成孵化的重要依托”，杨琴如是总结。

广(guang)州(zhou)的办事立异，没(mei)有仅赢得了企业的口碑，更是转化为了实实在在的产业数据。

审批效率提升:通过产业办事，显(xian)著提升医疗器械企业研发转化效率与立异能力，推动173个重点项目(mu)中33个项目(mu)获批上市(shi)，凌(ling)驾74.36%的接(jie)受办事产物实现了注册历程的有效推进，缩(suo)短了产物上市(shi)周期；

立异能级跃升:助推11个项目(mu)进入国(guo)度(du)、省立异审批通道(dao)，含5个医疗器械进入国(guo)度(du)立异通道(dao)。9个产物实现国(guo)内开创或技术领先，迈(mai)胜医疗新一代质子治疗零碎(sui)、锐世医疗PET-CT等重大项目(mu)接(jie)踵落户；

产业范围强(qiang)大:2025年，广(guang)州(zhou)生物医药产业招商结果丰硕，新注册(备案)高质量生物医药与健(jian)康产业项目(mu)达288个，预计投资(zi)总额504.3亿元。

在广(guang)州(zhou)，羁系没(mei)有再是一道(dao)严寒的管理门(men)槛(kan)，而是一种有温度(du)的办事。恰是这份“有温度(du)”的转变，让羁系办事效能从“枢纽变量”发展为“焦点优(you)势”。这背后，是对产业规(gui)律的深刻把握，更是对优(you)化营商环境的没(mei)有懈追求。

南都调研 总第903期

策划(hua):王卫(wei)国(guo) 李阳

统筹:尹来 王道(dao)斌(bin) 游曼妮

采写:南都记者 王诗琪 黄海珊

受访(fang)者供图