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2026年2月23日,Mirxes(觅瑞)宣告其CADENCE-CRC结直肠癌(ai)早筛研讨迎(ying)来庞(pang)大突破。据通告,这项结直肠癌(ai)早筛注册临床试验,招募了6000多名受试者(zhe),是东南亚首个、且最大规模的基(ji)于血液(ye)筛查的前瞻性研讨,覆盖华裔、马来裔、印度裔等多个主(zhu)要(yao)族群。
值得关注的是,就正在这一音讯发布前不久,美国多癌(ai)早筛公司GRAIL(NASDAQ:GRAL)宣布了14万人多癌(ai)临床研讨的失败结果,激发2月20日股价腰斩,狂跌50%,市场对多癌(ai)筛查“观点故(gu)事”的决心遭受重挫。
相较于多癌(ai)筛查,觅瑞则一步一个脚(jiao)印,优先攻克(ke)单(dan)癌(ai)早筛。通过踏实的临床推进,进一步凸显其正在单(dan)癌(ai)早筛范畴的确证性路径和(he)落(luo)地本领(ling),或(huo)成为资金避险感情(qing)升(sheng)温下,赛道内(nei)确定性较强的一类资产。
通告表现,跟着入组事情(qing)收官(guan),觅瑞正在消化(hua)道肿瘤(liu)早筛产物线上迈出枢纽一步。当前研讨已进入数据后期分析阶段,预计主(zhu)要(yao)结果将于2026年内(nei)发表。依照计划,公司拟于今年中旬正在新加坡及部份东南亚市场先行推出LDT方式服务,并(bing)计划岁(sui)尾前提交IVD注册申请,推进产物正式落(luo)地。
(一)结直肠癌(ai)筛查的 “逝世结”:明明能够早发现,为甚(shen)么那末多人放弃?
结直肠癌(ai)发展周期长达 5-10 年,早期筛查干预后 5 年生存率超 90%,但亚洲地区(qu)该癌(ai)症早诊率持续(xu)偏偏低(di),核心问(wen)题是传统筛查方式的体验与门坎,直接(jie)拉低(di)了人群筛查顺从性。当前支流的肠镜(jing)和(he)粪便检测,均存正在明显的用户体验短板。
肠镜(jing)作为金标准,侵入性特(te)质让多半人望而却步:搜检前需严酷清肠,历程中有(you)腹胀、腹痛等不适感,无痛肠镜(jing)还需麻醉,且仅能正在专业病院(yuan)完成,时候和(he)空间(jian)门坎让职(zhi)场人群、下层人群难以企及。粪便检测虽无创,但取样繁琐、样本留(liu)存要(yao)求高,部份人群还存正在生理抵触,自动(dong)参与意愿极(ji)低(di)。
数据表现,东南亚 45-74 岁(sui)推荐筛查人群达 1.4-1.7 亿人,全亚洲超 12 亿人,但多半市场筛查参与率远未达标。“怕贫苦(ku)、怕不适、怕折腾”,成为亚洲人面对结直肠癌(ai)筛查的广(guang)泛心态(tai),也(ye)让本可早发现的癌(ai)症拖至中早期,不仅添加治疗难度,更推高了逝世亡率。亚洲结直肠癌(ai)筛查的核心逝世结,历来不是没有(you)筛查手段,而是没有(you)让人群乐意自动(dong)参与的筛查手段。
(二)觅瑞临床收官(guan):6000 人验证,为亚洲人量身定制的血液(ye)检测
觅瑞 CADENCE CRC结直肠癌(ai)早筛研讨的核心代价,正在于这是首个基(ji)于亚洲人群、为亚洲人量身定制的大规模结直肠癌(ai)血液(ye)早筛注册性临床,6000 例(li)样本规模与多元种族覆盖,让研讨结果更贴(tie)合(he)亚洲真实临床需求,而非套用西欧数据。
该研讨正在东南亚前瞻性入组超 6000 名平均及高风险成年受试者(zhe),覆盖华人、马来人、印度人等支流种族,精准还原(yuan)区(qu)域真实生齿特(te)征,大幅提拔研讨结果的临床普适性,适配亚洲分歧种族人群的筛查需求。研讨以肠镜(jing)为金标准验证产物功能,符合(he)环球注册性临床核心要(yao)求,为产物市场准入奠基(ji)坚固(gu)基(ji)础。
通告已证明,该产物对早期结直肠癌(ai)检出敏(min)捷度超 80%、特(te)异性约 90%,能有(you)效实现结直肠癌(ai)早期检出。从实行室研讨到 6000 例(li)亚洲人群大规模验证,觅瑞这款产物完成了从技能研发到临床可用的枢纽跨越。
(三)一步一个脚(jiao)印:胃癌(ai)/肺癌(ai)打底,结直肠癌(ai)接(jie)力;LDT 先行,IVD 跟进
觅瑞的产物管线结构浮现出较为清晰的梯(ti)度结构,围绕胃癌(ai)、肺癌(ai)、结直肠癌(ai)三大癌(ai)种构建起一条有(you)序递进的贸易化(hua)路径:
胃癌(ai)早筛产物是当前的核心收入支柱,作为环球首款获批的胃癌(ai)早筛IVD产物,已于2025年正在中国取得注册证。2026年至2027年将进入贸易化(hua)加速期,预计为公司研发投入与市场拓展提供(gong)稳定的现金流支持。肺癌(ai)早筛产物于2025年落(luo)地,定位为快速跟进的增量营业,填补亚洲市场正在肺癌(ai)早筛范畴的空缺,与胃癌(ai)产物形成协同(tong)效应,进一步提拔市场覆盖本领(ling)。
结直肠癌(ai)早筛产物构成第二增长曲线,依照计划,2026 年年中,觅瑞将领(ling)先以 LDT 模式正在新加坡及选定东南亚核心市场启动(dong)产物贸易化(hua)。依托(tuo)觅瑞已正在东南亚结构的实行室基(ji)础设施与区(qu)域临床收集,LDT 模式能实现产物快速市场准入,让东南亚用户今年内(nei)就能用上这款无创筛查产物,快速相应市场急迫需求。同(tong)时,公司将同(tong)步推进产物的 IVD 环球注册审(shen)批,为后续(xu)正在亚洲更多国家(jia)和(he)地区(qu)落(luo)地铺路,覆盖更广(guang)泛的亚洲人群。2027年至2028年渐渐孝敬核心营收增量,与胃癌(ai)、肺癌(ai)产物相反相成。
肺癌(ai)早筛产物于2025年落(luo)地,定位为快速跟进的增量营业,填补亚洲市场正在肺癌(ai)早筛范畴的空缺,与胃癌(ai)产物形成协同(tong)效应,进一步提拔市场覆盖本领(ling)。
结直肠癌(ai)早筛产物构成第二增长曲线,依照计划,2026 年年中,觅瑞将领(ling)先以 LDT 模式正在新加坡及选定东南亚核心市场启动(dong)产物贸易化(hua)。依托(tuo)觅瑞已正在东南亚结构的实行室基(ji)础设施与区(qu)域临床收集,LDT 模式能实现产物快速市场准入,让东南亚用户今年内(nei)就能用上这款无创筛查产物,快速相应市场急迫需求。同(tong)时,公司将同(tong)步推进产物的 IVD 环球注册审(shen)批,为后续(xu)正在亚洲更多国家(jia)和(he)地区(qu)落(luo)地铺路,覆盖更广(guang)泛的亚洲人群。2027年至2028年渐渐孝敬核心营收增量,与胃癌(ai)、肺癌(ai)产物相反相成。
三款产物依托(tuo)觅瑞的核心技能平台开(kai)辟,从研发到落(luo)地的节奏连接(jie)较为精密。技能平台具备较高的复用性,使得觅瑞正在推进新癌(ai)种开(kai)辟时能够控制研发成本、缩短周期,为后续(xu)产物矩阵的持续(xu)拓展提供(gong)支撑,也(ye)有(you)助于聚集单(dan)一产物带来的营业风险。
(四)资源格局稳定:高成本托(tuo)底无抛压,产物贸易化(hua)无后顾之忧
产物的顺爽利地离不开(kai)稳定的资源情(qing)况,觅瑞正在资源层面形成的高成本托(tuo)底格局,让这款结直肠癌(ai)早筛产物的贸易化(hua)之路全无后顾之忧。
2 月 23 日,觅瑞早期投资人迎(ying)来解(jie)禁,但经(jing)招股书表露(lu)与测算,假计划入 6%-8% 的年化(hua)机会成本后,C 轮投资人真实持股成本达 23-26 港元 / 股,D 轮投资人真实成本为 23-25 港元 / 股,基(ji)石投资人真实成本也(ye)达 24-25 港元 / 股,三大核心早期投资阵营的真实持股成本均处于高位。
更紧(jin)张的是,基(ji)石投资人 80% 的股分将继续(xu)锁定至 2027 年 2 月底,2026 年 2 月晶泰等机构的配售认购成本更是高达 32.50 港元 / 股,多重资源阵营的高成本结构,让早期投资人正在解(jie)禁后缺少减持动(dong)力,市场抛压基(ji)础可忽略。
这种稳定的资源格局,让觅瑞能够全身心投入到产物的贸易化(hua)落(luo)地、市场推广(guang)与下层普及中,无需受资源层面的波动(dong)干扰,为亚洲结直肠癌(ai)无创筛查产物的快速普及提供(gong)了坚固(gu)的保障。
(五)亚洲人终究有(you)了属于自己的结直肠癌(ai)早筛挑选
长期以来,环球结直肠癌(ai)早筛核心产物多由西欧企业主(zhu)导,相关产物基(ji)于欧尤(you)物群临床数据开(kai)辟,未必(bi)适配亚洲人群基(ji)因特(te)征与筛查需求。
觅瑞 CADENCE CRC 研讨的完成,和(he)结直肠癌(ai)血液(ye)早筛产物的马上落(luo)地,意味着亚洲人终究有(you)了一款基(ji)于本土人群临床数据、量身定制的无创结直肠癌(ai)血液(ye)早筛产物。
6000 例(li)东南亚最大规模临床验证、超 80% 的早期检出敏(min)捷度、2026 年年中明白(bai)的落(luo)地时候、适配下层场景的无创检测方式,这款产物的每(mei)一个特(te)质,都精准契合(he)亚洲结直肠癌(ai)筛查市场的需求与痛点。它的出现,不仅填补了亚洲无创结直肠癌(ai)早筛的市场空缺,更让筛查普及成为可能,而早期检出率的提拔,终将推进亚洲结直肠癌(ai)逝世亡率的下落(luo)。觅瑞围绕亚洲高发癌(ai)症的早筛结构,正用踏实的临床数据与贴(tie)合(he)市场的产物计划,补齐亚洲癌(ai)症早筛的紧(jin)张版图。
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