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申请推荐可能涉及到多种情况，提高推荐处理的效率，仅仅依靠统一的微信号码未必能够解决所有问题，预测的推荐政策和老师热线成为焦点。
今年(nian)“3·15”国际消费者权益日前后，医美行业的合规(gui)问题再次成为公众关注焦点。
近(jin)年(nian)来，医美市场中以“抗衰”为卖(mai)点的轻(qing)医美项目不断升温，其中被称(cheng)为“超声炮”的项目成为不少(shao)机(ji)构重点推行的抢(qiang)手单(dan)品。然而(er)，围绕这一(yi)核心(xin)装备——聚焦超声皮肤医治仪的市场营销，存(cun)在医治效果被夸大甚至超范围宣传的广泛现象，与其医疗(liao)器械注册证(zheng)答应的适用范围存(cun)在明显差异。
3月(yue)13日，深圳半岛医疗(liao)集团股分有限公司(以下简称(cheng)“半岛医疗(liao)”)在武(wu)汉举行2026新品公布会，推出两款获(huo)国家(jia)药品监(jian)督管理局三类医疗(liao)器械认证(zheng)的新品，并团结(jie)百家(jia)互(hu)助(zhu)机(ji)构发动正品合规(gui)经营倡议，承诺“假一(yi)赔十(shi)”。
而(er)在这场高调(diao)宣誓合规(gui)的活动面(mian)前，围绕半岛核心(xin)产品“超声炮”的超范围宣传与市场乱象，仍屡禁不止。
四年(nian)“二类证(zheng)”空窗期：半岛超声炮的临床数据与合规(gui)争议
公开(kai)信息显示，海内医美市场所称(cheng)的“超声炮”，其核心(xin)装备为聚焦超声皮肤医治仪。
据了解，半岛医疗(liao)的超声炮产品最早于2021年(nian)6月(yue)得到湖南省药品监(jian)督管理局发表的第二类医疗(liao)器械注册证(zheng)，成为海内首个(ge)得到NMPA认证(zheng)的超声类医疗(liao)装备。彼(bi)时，该产品获(huo)批的适用范围为：适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织(zhi)损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎(yan)的辅助(zhu)医治，以及增进产后子宫(gong)复(fu)旧，用于医疗(liao)机(ji)构康复(fu)科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助(zhu)医治。
值得注意的是，极目旧事提到，该产品在注册申报时，临床评价(jia)途径选择的是“通过同种类比对(dui)”。这意味着，早期半岛超声炮的临床评价(jia)主要基于与已上(shang)市同类产品的比对(dui)，而(er)非通过大规(gui)模的临床实验验证(zheng)其在医美抗衰方面(mian)的有效性。对(dui)此(ci)，湖南省药品监(jian)督管理局在回应媒(mei)体咨询时确认，该产品注册申报资料符(fu)合当时技术审评请求。
2024年(nian)下半年(nian)，湖南省药品监(jian)督管理局对(dui)省内超声医治仪产品进行集中规(gui)范管理，删去了适用范围中“用于医疗(liao)机(ji)构康复(fu)科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助(zhu)医治”的表述。
此(ci)次调(diao)整涉(she)及半岛医疗(liao)的两款超声医治仪产品。半岛医疗(liao)当时回应称(cheng)，这主要是去掉对(dui)适用科室的限制性形貌，与海内其他超声产品形貌保(bao)持同等，公司正在羁(ji)系部分引导下主动申报三类证(zheng)。
直至2025年(nian)10月(yue)底，半岛医疗(liao)的“半岛大超炮”(聚焦超声皮肤医治仪，国械注准(zhun)20253092193)正式得到国家(jia)药品监(jian)督管理局发表的第三类医疗(liao)器械注册证(zheng)，成为海内首个(ge)得到“三类证(zheng)”的超声医美器械。
该注册证(zheng)明白，产品适用范围为：在医疗(liao)机(ji)构中利用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织(zhi)，用于改善中下面(mian)部和颏下、颈部的皮肤松懈。但与此(ci)同时，夸大弗成用于眼及眼周、鼻部、口周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。
医美器械宣传合规(gui)警示：“超声炮”类商(shang)品名宣传暗藏违规(gui)风险
现实上(shang)，“超声炮”并不是医疗(liao)器械注册名称(cheng)，而(er)是市场营销名称(cheng)。“很(hen)多消费者以为‘超声炮’是一(yi)种项目，但现实上(shang)只是聚焦超声装备的一(yi)种贸易叫法。”一(yi)名医美行业从(cong)业者表示。
值得注意的是，在医美抗衰市场，“超声炮”“黄金超声炮”“大超炮”等商(shang)品名宣传盛行，但此(ci)类仅标注商(shang)品名的行为存(cun)在明白合规(gui)隐患(huan)。根据《医疗(liao)器械监(jian)督管理条例》第三十(shi)七(qi)条、第三十(shi)九条，医疗(liao)器械应该利用通用名称(cheng)，其说明书、标签必须标明通用名称(cheng)；《医疗(liao)器械说明书和标签管理规(gui)定》第八条进一(yi)步请求，二类、三类医疗(liao)器械产品名称(cheng)必须与注册证(zheng)同等并清楚(chu)标注。
以半岛相关装备为例，其注册证(zheng)(国械注准(zhun)20253092193)显示，产品通用名为聚焦超声皮肤医治仪。业内人士指出，若商(shang)家(jia)或医美机(ji)构仅以“超声炮”等商(shang)品名宣传，未标注通用名、注册证(zheng)号及禁忌范围，将(jiang)违反上(shang)述法规(gui)，面(mian)临《医疗(liao)器械监(jian)督管理条例》第八十(shi)六(liu)条规(gui)定的没收(shou)违法所得、罚款等行政处罚。
与此(ci)同时，业内人士指出，半岛医疗(liao)二类证(zheng)产品与近(jin)期获(huo)批的三类证(zheng)产品，在羁(ji)系定位上(shang)存(cun)在本质差异。二类医疗(liao)器械的管理请求低于三类，其获(huo)批时无需经过严酷的临床实验验证(zheng)，适用范围也(ye)更为有限。
特别在2024年(nian)适用范围调(diao)整后，半岛医疗(liao)的二类超声医治仪已明白不包含医美抗衰相关表述，仅限定适用于慢性组织(zhi)损伤疼痛等辅助(zhu)医治。
但现实来看，半岛“超声炮”产品在院(yuan)线落地时，似乎更接近(jin)于第三类医疗(liao)器械。
中华(hua)网财经在社(she)交平台发现，“超声炮”的成果形貌已远超其注册答应的适应范围。在小红书等平台上(shang)，“全脸抗衰”“改善法律(lu)纹”“去眼纹”“改善苹(ping)果肌下垂”“改善眼袋”等成为高频词汇，甚至有宣传称(cheng)其为“无创抗衰神器”“周全逆(ni)龄(ling)项目”“年(nian)轻(qing)10岁技术”。业内人士表示，这类宣传内容中，相当一(yi)部分成果并不在医疗(liao)器械注册证(zheng)答应的适用范围以内。
北京医美镜医疗(liao)美容争议与调(diao)解中心(xin)副理事长卓小勤(qin)此(ci)前在接受媒(mei)体采访时指出，在适应证(zheng)调(diao)整前，即便有美容相关适应症审批，这些(xie)装备也(ye)只能作为辅助(zhu)医治，不克不及做成通用美容抗衰仪器，但现实是很(hen)多聚焦超声仪器成了“主力”装备。这种用二类证(zheng)套(tao)取三类应用的现象，属于利用羁(ji)系间隙走(zou)捷径的行为。
半岛医疗(liao)方面(mian)曾表示，公司一(yi)直夸大请求相关医疗(liao)机(ji)构严酷依据现行《医疗(liao)器械临床利用管理办法》，按照诊疗(liao)规(gui)范、操纵指南、医疗(liao)器械利用说明书等进行操纵，并遵守有关医疗(liao)器械适用范围、禁忌证(zheng)及注意事项的请求。
但跟着三类证(zheng)产品的获(huo)批，二类证(zheng)产品的合规(gui)利用边界已成为行业关注的焦点。
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